ISP ordena retiro de lote de metformina por detección de elemento extraño en envase.
ISP ordena retiro de lote de metformina por detección de elemento extraño en envase: ¿Tiene usted este medicamento?
El Instituto de Salud Pública emitió una alerta sanitaria para el retiro voluntario de un lote específico de metformina clorhidrato de liberación prolongada, debido a un defecto de calidad que podría representar un riesgo para los pacientes.
El Instituto de Salud Pública (ISP), con sede en Ñuñoa, Santiago, Chile, informó este jueves el retiro voluntario del mercado de un lote del medicamento Metformina Clorhidrato comprimidos de liberación prolongada 1000 mg. Este fármaco, ampliamente utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la prediabetes, ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre y mejora la sensibilidad del cuerpo a la insulina. La medida se adopta tras detectarse un elemento extraño en un alvéolo de un blíster del producto, lo que constituye un defecto de calidad con potencial riesgo para los consumidores.
El medicamento afectado fue fabricado por Artura Pharmaceuticals Private Limited, en India, y se clasifica como hipoglicemiante oral del grupo de las biguanidas. La alerta se limita exclusivamente a la serie E2536, con registro sanitario F-26874, en presentación de estuche con 500 comprimidos y fecha de vencimiento en abril de 2028 (04/2028). No se ven involucradas otras series, presentaciones o concentraciones del mismo principio activo.
Detalles del defecto y la alerta
Según el comunicado del ISP, el hallazgo de este elemento extraño en el envase motivó la decisión de retirar el lote del mercado de manera preventiva. Este tipo de defectos, aunque aislados, pueden comprometer la seguridad del paciente, por lo que la autoridad sanitaria enfatizó la necesidad de verificar los datos del medicamento antes de su consumo.
La metformina actúa mediante tres mecanismos principales: reduce la producción hepática de glucosa al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenólisis; aumenta la sensibilidad a la insulina en el músculo, mejorando la captación y utilización de la glucosa periférica; y retrasa la absorción intestinal de la glucosa. Además, se ha asociado con el mantenimiento o una ligera disminución del peso corporal, y estudios han mostrado efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
En Chile, la diabetes tipo 2 afecta a un porcentaje significativo de la población, estimado en alrededor del 14%, lo que hace que medicamentos como la metformina sean de uso extendido en el sistema de salud público y privado. Alertas como esta buscan proteger a los pacientes, especialmente aquellos que dependen de tratamientos crónicos para el control metabólico.
Recomendaciones para pacientes y farmacias
El ISP reiteró la importancia de seguir las indicaciones sanitarias en estos casos. Los pacientes que posean el lote afectado deben suspender su uso de inmediato y consultar con un profesional de salud para evaluar alternativas terapéuticas. No se reportan, hasta el momento, incidentes adversos asociados a este defecto específico, pero la medida preventiva busca evitar cualquier riesgo potencial.
Las farmacias y distribuidores deben segregar las unidades correspondientes a la serie E2536 y proceder a su devolución por los canales habituales. Otras presentaciones y lotes de metformina permanecen disponibles en el mercado, por lo que no se espera un desabastecimiento general del principio activo.
Este retiro voluntario se enmarca en el rol del ISP de vigilar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos registrados en el país. La institución mantiene un buscador de alertas en su sitio web para que la población pueda consultar información actualizada sobre productos afectados.
La diabetes mellitus tipo 2, principal indicación de la metformina, se caracteriza por una resistencia a la insulina y altos niveles de glucosa en sangre cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes para su control. Este medicamento de primera línea ha demostrado eficacia en millones de pacientes en todo el mundo, pero incidentes como el detectado refuerzan la necesidad de controles rigurosos en la cadena de producción y distribución.
Las autoridades sanitarias continúan monitoreando el cumplimiento del retiro, y se recomienda a la población estar atenta a las comunicaciones oficiales del Instituto de Salud Pública.
